БИЗНЕСТЕХНОЛОГИЯ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — официальный документ, который удостоверяет, что прошедший процедуру государственной регистрации товар (вещество, материал, прибор, устройство) в полной мере соответствует всем санитарным и гигиеническим нормам, установленным на территории стран-участниц Евразийского экономического союза Решением Комиссии таможенного союза ЕврАзЭС от 28 мая 2010 года № 299. Товары, для которых предусмотрена обязательная гигиеническая проверка, содержатся в Разделе №2 указанного перечня. Товары, на которые можно оформить экспертное заключение, содержатся в разделе №1.
Обязательное оформление свидетельства о госрегистрации необходимо на следующие виды продукции:
- Дезинфицирующие средства (антисептики, специальные растворы);
- БАДы, спортивное питание; детское питание; продукты питания для беременных и кормящих женщин;
- Промышленная и бытовая химия (клеи, герметики, штукатурки, шпаклевки, краски, эмали, грунтовки);
- Хозяйственно-питьевое водоснабжение (трубы, фитинги);
- Питьевая бутилированная вода; Химия в контакте с пищей и питьевой водой;
- Товары для детей до 3-х лет (соски, пустышки, детская одежда, косметика);
- Парфюмерно-косметические средства, пилинги, средства для депиляции;
- Зубные пасты, зубные щетки и средства личной гигиены.
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО САНИТАРНЫМ И ГИГИЕНИЧЕСКИМ НОРМАМ
Экспертное заключение представляет собой документ, который подтверждает гигиеническую безопасность продукции на основании лабораторных испытаний в соответствии с нормами Роспотребнадзора. Как правило, оформляется в комплекте со свидетельством о государственной регистрации. На территории России согласно действующему Решению Комиссии ТС №299 от 2010 года, которое регламентирует перечни товаров, для которых предусмотрена обязательная проверка в области гигиенической безопасности, существует также Перечень товаров, на которые можно оформить экспертное заключение на добровольных основах, но его проверка тоже осуществляется в строгом соответствии с установленными правилами к тому или иному виду продукции.
Оформление экспертного заключения на товары, которые не вошли в Перечень по обязательным требованиям, возможно в добровольном порядке на всей территории Таможенного союза (ТС). В России экспертное заключение
документ, удостоверяющий, что продукт отвечает нормам по санитарно-эпидемиологическим показателям безопасности, его выдача регулируется Роспотребнадзором и/или его территориальными подразделениями в регионах. Наиболее распространенные случаи, когда оформляется данный документ:
- в ходе получения декларации/сертификата на продукцию, имеющую контакт с пищей или питьевой водой;
- подтверждение соответствия фитосанитарным нормам или ветеринарным требованиям;
- оформляется по нормам действующего Техрегламента ТС на мясо, рыбу
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации. Без регистрационного удостоверения медицинское изделие нельзя производить, импортировать, продавать и использовать, т.е. исключена любая форма его обращения на рынке.
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
